Todos os medicamentos registrados em nosso país necessitam receber aprovação do órgão regulador para uma ou mais indicações, as quais estas passam a constar na bula do produto. No Brasil, o órgão que respalda essas informações é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
O registro de um novo medicamento é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, eficácia e segurança do medicamento que ocorrem através de estudos científicos onde são realizados testes conclusivos para indicação terapêutica estabelecida.
Quando um medicamento é aprovado para uma indicação isso não exclui a possibilidade desse mesmo fármaco apresentar outras indicações. As indicações ainda podem estar sendo estudadas as quais, futuramente, serão submetidas à ANVISA para serem aprovadas e passar a constar na bula do medicamento. Alguns estudos realizados após a aprovação da indicação, podem ampliar o uso do medicamento para outras patologias, modificar a faixa etária indicada ou até mesmo se tornar mais limitante.
Após a comercialização do medicamento, é possível que o médico possa prescrever um fármaco para o seu paciente que ainda não possua sólidas evidências científicas. Em alguns casos de tratamento, que por analogia ou base fisiopatológica semelhante, a equipe médica acredite que o paciente possa se beneficiar de um medicamento que ainda não tenha sido aprovado.
Quando o medicamento é utilizado nessas circunstâncias supracitadas, ocorre o uso off label do medicamento, ou seja, é o uso que ainda não tenha sido aprovado e que não consta na bula do produto. Cabe ressaltar que em algumas situações de uso off label que ocorrem atualmente, no futuro pode ser aprovado, mas nem sempre isso irá ocorrer e que é off label em nosso país já pode ter sido aprovado em outro país e vice-versa.
Existem diversas variáveis que podem fazer com que o processo de aprovação do medicamento demore. O pedido de registro e a falta de apresentação de estudos científicos colaboram para o prolongamento e comprovação de uma indicação, por exemplo. Portanto, o uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto.
Referências Bibliográficas:
- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Busca de como a anvisa vê o uso off label de medicamentos. Disponível em:< http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=352702&_101_type=content&_101_groupId=33836&_101_urlTitle=como-a-anvisa-ve-o-uso-off-label-de-medicamentos#:~:text=O%20uso%20off%20label%20de%20um%20medicamento%20%C3%A9%20feito%20por,correto%2C%20apenas%20ainda%20n%C3%A3o%20aprovado.>.
- AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. O que é material ou medicamento off-label? Pode ser realizada junta para medicamento ou material classificado como off-label? (art. 3º da RN 424/2017). Disponível em:< http://www.ans.gov.br/aans/index.php?option=com_centraldeatendimento&view=pergunta&resposta=1696&historico=19751570>. Acesso em: 29 de jun, 2020.
- SILVA, PC. et al. Medicamento e uso off label. Visão Acadêmica, Curitiba,12(2): 65-72, 2011.
- INSTITUTO BRASILEIRO DE DEFESA DO CONSUMIDOR. Planos de saúde têm de cobrir medicamentos off label: entenda. Disponível em:< https://idec.org.br/dicas-e-direitos/medicamento-off-label-convenio-deve-cobrir-tratamento>. Acesso em: 29 de jun, 2020.
