Medicamentos genéricos e biossimilares

Qual é a diferença de um medicamento genérico? O que são medicamentos biossimilares? Eles são tão eficazes quanto os medicamentos de referência? Neste artigo, vamos explicar o que eles são e as suas diferenças

Os genéricos são medicamentos com os mesmos princípios ativos na mesma dose e forma farmacêutica que os medicamentos de referência (marca). São administrados pela mesma via (oral ou injetável) e contêm a mesma posologia e indicação terapêutica, apresentando a mesma eficácia, segurança e equivalência. Eles são, portanto, intercambiáveis.

A intercambialidade nada mais é que a troca do medicamento de referência pelo seu genérico, e é assegurada por testes de equivalência e bioequivalência apresentados à ANVISA. Estes testes permitem avaliar a eficácia, a segurança e sobretudo se o princípio ativo do medicamento vai chegar na corrente sanguínea no mesmo tempo do que o medicamento de referência.

Já os medicamentos similares são todos que contém os mesmos princípios ativos, apresentam mesma dose, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, equivalente ao medicamento referência registrado na ANVISA, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ter uma identificação por nome comercial ou marca.

Cabe lembrar que desde dezembro de 2014, todos os medicamentos similares precisam comprovar, junto à ANVISA, a sua eficácia e segurança. Isso ocorre através de testes de bioequivalência com o medicamento de referência e somente com a comprovação podem ser então intercambiáveis.

Importante: é papel do farmacêutico orientar uma troca de medicamento de marca por genérico ou similar.

Fonte: Agência nacional de vigilância sanitária – ANVISA

A obtenção dos medicamentos biológicos ocorre a partir de células de organismos vivos, como bactérias, plantas e animais, geneticamente modificados para secretar uma proteína de interesse. Como estes medicamentos são produzidos por organismos vivos pode existir uma variação nas moléculas geradas por eles. 

Contudo, estas variações não interferem na eficácia e segurança do medicamento, uma vez que a ANVISA faz a avaliação de todo processo produtivo ao conceder o registro deste medicamento no país. Por exemplo, um medicamento biológico bem conhecido é a insulina para o tratamento do diabetes e outro indicado para o controle de anemia decorrente de insuficiência renal crônica é a alfaepoetina.

Biossimilar é um sucessor de um medicamento biológico de referência para o qual a patente expirou e a exclusividade terminou. Para a aprovação do medicamento biossimilar, deve corresponder ao medicamento biológico de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia, assim não demonstrando diferenças clinicamente significativas.

A troca de um medicamento biológico de referência com o medicamento biossimilar (mesmo princípio ativo do medicamento biológico de referência) precisa ser avaliada no contexto de cada paciente e deve ser prescrita pelo médico, em receita. Ao contrário dos medicamentos genéricos, que são produzidos por síntese química, apresentam moléculas pequenas e possíveis de fazer cópias quimicamente idênticas, os medicamentos biossimilares apresentam moléculas grandes e complexas, produzidas por células vivas e, por isso, sempre podem existir pequenas variações nas estruturas.

Com a possibilidade de variações estruturais, os biossimilares passam por uma avaliação e comparação a outro medicamento de referência já existente e aprovado pela ANVISA. Isso ocorre a fim de garantir os mesmos resultados em termos de segurança, qualidade e eficácia.

E então? Você já sabia a resposta de todas essas perguntas?

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