Pesquisa clínica ou ensaio clínico são pesquisas científicas que envolvem seres humanos com o objetivo de analisar a segurança e eficácia de um processo ou desenvolvimento de um novo fármaco a fim de encontrar outras possibilidades terapêuticas.
Esses estudos passam indispensavelmente pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) para assegurar que a pesquisa seja conduzida dentro dos padrões éticos, garantindo os direitos e bem-estar de todos os indivíduos que irão participar do estudo.
A pesquisa para o desenvolvimento de um fármaco se inicia pela fase pré-clínica onde os pesquisadores realizam testes em cultura de células e em animais para posteriormente iniciarem as fases de investigação clínica onde o objetivo é testar e coletar o maior número de informações sobre a segurança e eficácia deste novo fármaco em humanos.
As fases da pesquisa clínica são divididas em 4 fases. São elas:
Ensaio Clínico de Fase I: são os primeiros estudos conduzidos em seres humanos voluntários saudáveis com o objetivo principal de avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento sob investigação, assim como perfil farmacocinético e farmacodinâmico.
Ensaio Clínico de Fase II: nessa fase tem-se o objetivo de analisar a eficácia e terapêutica do medicamento que está sendo estudado em uma população doente ou que tenha a doença em estudo. É possível compreender através deste ensaio se o fármaco tem efeito terapêutico e obter mais informações sobre a segurança do mesmo, tais como a incidência de reações adversas.
Ensaio Clínico de Fase III: são realizados estudos comparativos entre o medicamento sob investigação com um medicamento padrão e/ou placebo onde o objetivo é confirmar os dados de segurança e eficácia obtidos na fase II. Estes estudos são importantes para submissão às autoridades regulamentares do pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Ensaio Clínico de Fase IV: são estudos feitos após a obtenção de autorização de introdução no mercado onde objetiva-se detectar eventos adversos desconhecidos, novas indicações, avaliação da dose-resposta, entre outros.
O tempo para o desenvolvimento de um novo medicamento pode ultrapassar 10 anos e para que tais avanços possam ocorrer, é necessário que existam centros de pesquisas altamente qualificados para que novos estudos possam surgir que nos possibilite ampliar e descobrir novos medicamentos.
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Referências Bibliográficas:
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- FIOCRUZ. Pesquisa Clínica. Disponível em:< https://portal.fiocruz.br/pesquisa-clinica>. Acesso em: 05 maio 2020.
- FACULDADE DE CIÊNCIAS MÉDICAS. Quais são as fases da pesquisa clínica? Disponível em:< https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica>. Acesso em: 05 maio 2020.
- INCA. O que é pesquisa clínica? Disponível em:< https://www.inca.gov.br/conteudo/pesquisa-clinica-0>. Acesso em: 05 maio 2020.
- ROCHE. Tipos de um ensaio clínico. Disponível em:https://www.roche.pt/corporate/index.cfm/farmaceutica/ensaios-clinicos/tipos-de-um-ensaio-clinico/.. Acesso em: 05 maio 2020.
- ALBERT EINSTEIN. O que é a Pesquisa Clínica? Disponível em:< https://www.einstein.br/pesquisa/pesquisa-clinica/o-que-e>. Acesso em: 05 maio 2020.
